Novas normas para rotulagem de medicamentos

A Anvisa quer aprimorar o conteúdo dos rótulos dos medicamentos registrados no Brasil. A Consulta Pública (CP) no 12, publicada nesta terça-feira (31/1), traz novas normas para rotulagem desses produtos e estabelece um prazo de 60 dias para envio de contribuições.

Entre as novidades da proposta, está a obrigatoriedade de constar, na rotulagem do medicamento, a logomarca da empresa titular do registro. O texto também propõe uma maior flexibilização quanto aos dizeres legais das embalagens. Um exemplo é a possibilidade de não incluir, na caixinha do medicamento, as informações – como nome e endereço – da empresa responsável pela comercialização do produto. Os dados da empresa titular do registro são obrigatórios.

Outra inovação é a exigência de que os rótulos das embalagens dos medicamentos de uso restrito a hospitais passem a conter a frase “Proibida venda ao comércio”, em caixa alta. Esses medicamentos não poderão mais ser vendidos em farmácias e drogarias.

Nas embalagens secundárias (caixinha do medicamento), a frase “Agite antes de usar” passa a ser obrigatória em medicamentos na forma de pó ou granulado para suspensão ou solução. A proposta de resolução permite, ainda, a inclusão do símbolo de reciclagem nos rótulos dos produtos, o que não era previsto na legislação anterior.

O novo regulamento, quando aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, substituirá a Resolução RDC no 71, de 2009, atualmente em vigor.

Participação
As contribuições deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5563; ou para o e-mail:cp12.2012@anvisa.gov.br.

Confira a íntegra da Consulta Pública no 12

Fonte: Anvisa

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