ANVISA publica RDC 31

Procurando minimizar dúvidas dos fabricantes a respeito de testes realizados por centros de equivalência farmacêutica, a ANVISA publicou, em 12 de agosto, a RDC 31. A resolução discorre sobre as metodologias, compilação e apresentação de resultados dos testes de forma mais didática e com utilização de exemplos para facilitar a compreensão.

A partir de 11 de outubro, segundo a RDC 31, as empresas deverão passar a apresentar um relatório de desenvolvimento analítico que comprove que o meio de dissolução foi mais adequado. Para tanto, o documento deverá trazer, entre outros tópicos, informações sobre a velocidade de rotação, solubilidade e teste de mais de um aparato, tornando assim os estudos de equivalência e de perfil de dissolução comparativo de medicamentos mais completos. 

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